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制药洁净车间布置的基本要求

更新日期:2015年12月11日 大字 小字
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  制药洁净车间各个部位的布置必须在符合生产工艺要求的前提下,明确人、物流以及空气流的流向,以保证洁净室的洁净度。

  1.尽量减少建筑面积
    有洁净等级要求的车间,不仅投资较大,而且水、电、气等经常性费用高。一般情况下,厂房的洁净等级越高,投资、能耗和成本就越大。因此,在满足生产工艺要求的前提下,尽量减少洁净厂房的建筑面积。

  2.防止污染和交叉污染
    (1)在满足生产工艺要求的前提下,要合理布置人员和物料的进出通道,其出人口应分别独立设置,并避免交叉、往返。
    (2)应尽量减少洁净车间的人员和物料的出人口,以利于全车间的洁净度的控制。
    (3)进入洁净室(区)的人员和物料应有各自的净化用室和设施,其设置要求应与洁净室(区)的洁净等级相适应。
    (4)洁净等级不同的洁净室之间的人员和物料进出,应设置防止交叉污染的设施。
    (5)若物料或产品会产生气体、蒸气或喷雾物,则应设置防止交叉污染的设施。
    (6)进入洁净厂房的空气、压缩空气和惰性气体等均应按照工艺要求进行净化。
    (7)电梯不宜设在洁净区内。如确实需要时,电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施,人员和物料使用的电梯宜分开。
    (8)根据生产规模的大小,洁净区内应分别设置原辅料暂存区、半成品区、待验区、合格区和不合格区,以最大限度地减少差错和交叉污染。
    (9)不同药品、不同规格的生产操作不能布置在同一生产操作内。当有多条包装线同时进行包装时,相互之间应分隔开来或设置有效的防止混淆及交叉污染的设施。
    (10)更衣室、浴室和厕所的设置,不得对洁净区产生不良影响。
    (11)要合理布置洁净区内水池和地漏的安装位置,以免对药品产生污染。

    3.合理布置有洁净等级要求的房间
    (1)洁净室内设备布置尽量紧凑,以减少洁净室的面积。
    (2)洁净室内不安排窗户或窗户与洁净室的间隔以封闭外走廊。
    (3)洁净室的门要求密闭,人、物进出口处装有气闸。
    (4)同级别洁净室尽可能安排在一起。
    (5)不同级别的洁净室由低级向高级安排,彼此相连的房间的间应设隔门,按洁净等级设计相应压差,一般lOPa左右,门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。
    (6)洁净室应保持正压,洁净室的空间按洁净摩等级的高低依次相连,并有相应的压差以防止低级洁净室的空气逆流到高级洁净室。空气洁净级别不同的相邻房间的净压差应大于SPa,洁净室(区)与室外大气的净压差应大于lOPa,门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。
    (7)无菌区紫外光灯,一般安装在无菌工作区的上侧或人口处。

    4.管路尽可能暗敷
    为满足洁净室的洁净等级要求,各种管路尽可能采用暗敷。明敷管路的外表面应光滑,水平管线宜设置技术夹层或技术夹道,穿越楼层的竖向管路宜设置技术竖井。

    5.室内装修应有利于清洁
    洁净室内的墙壁、地面和顶层均应平整光滑、无裂缝、不积聚静电,接口应严密、无颗粒物脱落,并能经受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚等的交界连接处宜做成弧形或采取其他措施,以减少灰尘的积聚,并有利于清洁工作。

    6.设置安全出入口
    工作人员需要经过曲折的卫生通道才能进入洁净室内部,因此,必须考虑发生火灾或其他事故时的疏散通道。安全出入口仅作应急用,平时不能作为人员和物料的通道,以免产生交叉污染。